Mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Der Deutsche Bundestag hat am 6. Juni das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung beschlossen und damit auch auf die Arzneimittelskandale der jüngeren Vergangenheit – etwa mit den Medikamenten Lunapharm oder Valsartan – zeitgerecht reagiert. Das Gesetz ist eine konsequente Reaktion auf die Skandale mit gefälschten und verunreinigten Arzneimitteln und wird zu mehr Transparenz, mehr Arzneimittelsicherheit und einer besseren Aufsicht führen. Der Bundesrat muss vor Inkrafttreten des Gesetzes noch seine Zustimmung erteilen.

Warum brauchen wir dieses Gesetz?

  • Ein in Brandenburg ansässiger Arzneimittelgroß- und Parallelhändler (Lunapharm) soll von einer griechischen Apotheke Krebsmedikamente bezogen haben, die zuvor mutmaßlich Krankenhäusern in Griechenland gestohlen wurden. Eine zwingend notwendige Sicherstellung der Lagerung und ein sicherer Transport können bei diesem illegalen Vertriebsweg nicht sichergestellt werden. Lunapharm brachte diese Arzneimittel über verschiedene Wege in die Versorgung in Deutschland ein.

  • Mehrere Arzneimittel mit dem blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan wurden im vergangenen Jahr von den zuständigen Aufsichtsbehörden zurückgerufen. Der Grund dafür war eine produktionsbedingte Verunreinigung durch einen wahrscheinlich krebserregenden Stoff bei einem chinesischen Zulieferer.

  • Im Herbst 2016 wurde bekannt, dass ein in Bottrop ansässiger Apotheker vorsätzlich sogenannte Zytostatika, also Krebsmedikamente, mit zu wenig Wirkstoff hergestellt hat und abgegeben hat.

Was regelt das neue Gesetz?

Durch Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Kompetenzen der zuständigen Bundesoberbehörden, besonders des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei Rückrufen und der Koordinierung beim Umgang mit drohenden Versorgungsengpässen erweitert. Zudem wird die Zusammenarbeit zwischen den Behörden von Bund und Ländern weiter verbessert.

Die Überwachungsbefugnis der Landesbehörden wird gestärkt. Das beinhaltet auch die Regelungen der Befugnis zur Einsichtnahme in Unterlagen bezüglich der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe. Die Häufigkeit von Inspektionen wird zudem erhöht.

Die Bundesländer müssen zukünftig die zuständigen Bundesoberbehörden über geplanten Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Drittstaaten informieren. An diesen Inspektionen können dann auch die Bundesoberbehörden teilnehmen.

Um für mehr Transparenz zu sorgen, sollen zukünftig Informationen über Wirkstoffhersteller von Fertigarzneimittelmitteln öffentlich gemacht werden.

Mit dem GSAV wird zudem das E-Rezept eingeführt: Dafür sollen innerhalb von sieben Monaten die notwendigen Regelungen für die Verwendung des elektronischen Rezepts geschaffen werden.

Auch die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie wird teilweise neu geregelt: Die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg wird auf aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen beschränkt. Das hat zur Folge, dass plasmatisch und gentechnologische Gerinnungsfaktorenzubereitungen keiner Ausnahme mehr unterliegen, also grundsätzlich (wie andere rezeptpflichtige Arzneimittel) dem einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheken unterliegen.

Für Apotheken, die zukünftig das verschriebene Medikament abgeben, wird eine Meldepflicht an den verschreibenden und damit behandelnden Arzt eingeführt.

Die bisher geltende Verpflichtung der behandelnden Ärzte, über die Erhebung, die Verarbeitung und die Nutzung der patientenbezogenen Daten und über den Zweck des Deutschen Hämophilieregisters aufzuklären, wird ergänzt: Zukünftig sollen auch pseudonymisierte Behandlungs- und Patientendaten sowie die Übermittlung von Auswertungsergebnissen dieser Daten einbezogen werden. Zum Zwecke der Verbesserung der Versorgung sollen zudem die Daten auch auf Antrag rückübermittelt werden an den behandelnden Arzt.

Krankenkassen werden verpflichtet, mit qualifizierten Hämophiliezentren Verträge über die Behandlung von Versicherten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie abzuschließen, in denen die Vergütung zusätzlicher ärztlicher Aufwendung vereinbart werden soll.