Rede des stellvertretenden Vorsitzenden der CDU-Landtagsfraktion NRW für den Fachbereich Arbeit, Gesundheit und Soziales Rudolf Henke zum Thema: "Transparenz im Umgang mit Arzneimittelstudien".

Frau Präsidentin! Verehrte Kolleginnen und Kollegen! Meine Damen und Herren!

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen ist eine notwendige Voraussetzung für jede Einführung neuer Medikamente, sie ist eine Grundlage auf Wissen gestützter qualitätsgesicherter medizinischer Versorgung und sie ist die rationale Basis jeder medikamentösen Therapie.

In der EU-Direktive 2001/20/EG findet sich die in Europa gültige Definition der klinischen Prüfung. Danach ist die klinische Prüfung jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen.

Die Erkenntnisse, die auf diese Weise gewonnen werden, sind für die Weiterentwicklung moderner Arzneimitteltherapie von überragender Bedeutung. Die Patientinnen und Patienten, die sich an klinischen Studien beteiligen, verdienen unsere höchste Anerkennung. Sie stellen sich freiwillig und uneigennützig für die Erprobung von Arzneimitteln zur Verfügung, deren Wirksamkeit zum Zeitpunkt der Untersuchung in aller Regel erhofft werden kann, aber eben nicht oder noch nicht wissenschaftlich gesichert ist. Durch ihre Teilnahme wollen sie auch anderen Erkrankten helfen.

Diese Hilfe ist aber nur möglich, wenn die Ergebnisse, die in den klinischen Prüfungen gewonnen werden, auch so veröffentlicht werden, dass sie zumindest der wissenschaftlichen Diskussion und den medizinischen Fachkreisen zur Verfügung stehen.

Was wir brauchen ist deshalb eine an enge Fristen gebundene EU-weite gesetzliche Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien.

An genau dieser Verpflichtung fehlt es derzeit noch, und die aktuellen Vorgänge um einen Begutachtungsauftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Nutzenbewertung von Antidepressiva bei Patienten mit Depression wirft ein Schlaglicht auf die Notwendigkeit einer derartigen gesetzlichen Regelung.

Wenn die Ergebnisse von Studien nur teilweise zur Verfügung stehen, kann es zu einer völlig schiefen, verzerrten Wahrnehmung kommen. Nach aller Erfahrung würden nämlich insbesondere sog. negative Studien, d.h. solche, in denen das untersuchte Arzneimittel nicht das erhoffte Ergebnis gebracht hat oder sich sogar als wirkungslos erwiesen hat, erst Jahre später oder gar nicht veröffentlicht. Die Folge davon ist, dass Patientinnen und Patienten und Ärztinnen und Ärzte auf der Basis der im Einzelfall durchaus richtigen positiven veröffentlichten Berichte in der Summe wegen der unvollständigen Ergebnisse ein geschöntes Bild der Effekte erhalten. Damit würde die uneigennützige Bereitschaft von Patienten, an klinischen Studien teilzunehmen, missbraucht. Auch der fehlende oder gar schädliche Effekt eines unerprobten Arzneimittels in einer klinischen Prüfung ist eine an den Teilnehmern gewonnene Erkenntnis. Sie muss der weiteren Forschung unbedingt zur Verfügung stehen. Nur so kann verhindert werden, dass in Zukunft die gleiche Prüfung an anderen Patienten wiederholt wird, weil niemand die schon erzielten Erkenntnisse kennt.

Vor diesem Hintergrund stimmen wir dem Ziel der Transparenz im Umgang mit Arzneimittelstudien zu, halten den heute hier diskutierten Antrag allerdings für viel zu sehr fallbezogen. Wir begrüßen die Arbeit an europäischen Leitlinien, in der es darum geht, welche der verfügbaren Daten aus den Studien mit Kindern als auch künftig von Studien mit Erwachsenen öffentlich bekannt gemacht werden sollen und wir sind überzeugt, dass Ärzte das Recht erhalten müssen, auf Daten von Arzneimittelstudien aus Zulassungsverfahren, unabhängig von deren Ergebnis, zugreifen zu können.

Der Entwurf der Europäischen Arzneimittelagentur, der vorsieht, den Zugang zu den vorhandenen Dokumenten erst nach Zustimmung durch Dritte zu ermöglichen, ist insofern problematisch. Deshalb wünschen wir uns, dass das Land Nordrhein-Westfalen seine Möglichkeiten nutzt, sich in den weiteren Verhandlungen für die Herstellung einer breiten fachlichen Transparenz zu den Ergebnissen von Arzneimittelstudien einzusetzen.

In diesem Sinn verstehen wir den heute von uns vorgelegten Entschließungsantrag und bitten dieses hohe Haus um Zustimmung zu diesem Antrag.

Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit.